Formation à la stratégie de qualification des équipements et des utilités

Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous

 

Aucun prérequis.

 

Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr

 

Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.

2 jours
1300€
Tours (37)
21 et 22 novembre 2024
11 et 12 juin 2025
24 et 25 septembre 2025
Au-delà de l’exigence règlementaire, la qualification constitue un élément primordial de l’assurance qualité. Elle permet de démontrer l’adéquation d’un système aux besoins des utilisateurs et de garantir son fonctionnement constant, fiable, efficace et reproductible. C’est un outil majeur dans la maîtrise des équipements et utilités et donc des procédés. Il est important d’aborder cette activité avec pragmatisme et méthodologie afin d’adapter l’effort de tests à la criticité du système et ainsi rationaliser la mobilisation des ressources, qu’elles soient humaines ou budgétaires.

Objectifs

  • Savoir définir une méthodologie de qualification des équipements et utilités pour répondre de façon pragmatique aux exigences réglementaires (BPF, FDA …)
  • Comprendre la démarche de qualification afin d’être en mesure de l’appliquer sur vos équipements de production, utilités, etc. …
  • Assimiler l’intégration de la qualification dans la stratégie de validation
  • Manipuler différents outils et instruments nécessaires à la réalisation d’une qualification (rugosimètre, inclinomètre, thermomètres, lampe UV/riboflavine …)
  • Assimiler l’importance du maintien de l’état qualifié

Profils des stagiaires

  • Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la qualification/validation
  • Responsables assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production
  • Equipe projet qualification/validation
  • Chefs de projet

Moyens pédagogiques et particularités

  • Mise en œuvre de tests de qualification sur un laveur sur notre plateau technique
  • Familiarisation avec le matériel nécessaire pour la qualification
  • Retour d’expériences terrain sur les méthodologies de qualification et problématiques rencontrées
  • Déroulement de l’atelier autour d’un cas pratique sur la qualification d’un équipement de fabrication

Modalités d’évaluation

  • Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
  • QCM en fin de journée

LE PROGRAMME

Notions réglementaires

Rappels sur les références réglementaires et les guides techniques en qualification d’équipements

 

Rappels élémentaires

Rôles et enjeux de la qualification

Identification des étapes et des acteurs depuis la définition du besoin jusqu’à la qualification

Notion de maintien de l’état qualifié en routine

 

Principe de la qualification

Approche basée sur la connaissance du produit (CQA) et du process (CPP)

Analyses de risque, URS/CDC, qualification de conception, …

FAT/SAT

Déroulement de la qualification : QI, QO, QP …

 

Déploiement d’une qualification

Analyses de risques – exemple d’analyse de risque

Démarche de qualification

Protocoles de qualification

Déroulement et bonnes pratiques des tests de qualification

Rapports de qualification

Maintien de l’état qualifié : requalification, maintenance, métrologie

 

Mise en situation dans le cadre d’une qualification d’un équipement de fabrication

Identification des données d’entrée nécessaires à la définition des tests à réaliser en qualification (CQA, CPP)
Définition d’URS

Mise en œuvre d’une analyse de risque

Définition des tests de qualification et des critères d’acceptation

Rédaction des fiches de tests associées

 

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