Biotechnologies
Les biotechnologies jouent un rôle important dans le secteur des industries de la santé. Les médicaments issus des biotechnologies comprennent d’une part des médicaments dont la production est issue d’organismes vivants ou de leurs composants cellulaires, ou des médicaments relevant de la chimie de synthèse, mais dont la conception a fait appel aux biotechnologies.
Ce secteur en forte croissance nécessite la maîtrise des procédés afin de garantir la conformité (niveau de qualité, d’efficacité et de sécurité) des biomédicaments. Les équipes Cophaclean sont en veille réglementaire permanente pour suivre l’évolution des GMP – Good Manufacturing Practices (ou BPF – Bonnes Pratiques de Fabrication) : annexe 1, annexe 15…
Choisissez l’excellence stratégique et opérationnelle pour vous accompagner sur vos projets de maîtrise des procédés et de maîtrise de la contamination.
Missions stratégiques pour le secteur des biotechnologies
Grâce à ses missions stratégiques Cophaclean bâtit des solutions globales ou spécifiques pour répondre aux enjeux du secteur des biotechnologies.
Missions opérationnelles pour le secteur des biotechnologies
Nos missions opérationnelles permettent la bonne mise en œuvre de vos stratégies de maîtrise de la contamination pour le secteur des biotechnologies.
Référentiels maitrisés et utilisés
Good Manufacturing Practices (GMP) européennes partie I, Annexe 1 des GMP : fabrication des médicaments stériles, Annexe 15 des GMP : qualification validation, 21 CFR part 210/211 (cGMP US)
Exemple d’autres guides/normes utilisés :
Guidelines FDA / EMA
PDA Technical Report
ISO14644 Salles propres et environnements maitrisés apparentés
ISO 15883 Laveurs désinfecteurs
ISO 17141 Maîtrise de la biocontamination
ISO 13408 Traitement aseptique des produits de santé
ISO 17665 Stérilisation des produits de santé
Normes ASTM
Guide de l’ISPE (commissioning and qualification, Cleaning validation)
Autres secteurs