Formation Validation des méthodes analytiques et de prélèvements : les spécificités de la validation du nettoyage

Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous

 

Prérequis : Un ordinateur avec un tableur pour les calculs à réaliser lors du cas pratique.

 

Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr

 

Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.

1,5 jour
1000€
Tours (37)
26 et 27 mars 2025
18 et 19 novembre 2025
Le guide des BPF exige que toutes les méthodes analytiques utilisées pour la qualification, la validation ou les opérations de nettoyage soient validées avec une limite de détection et de quantification appropriée. Le but de cette formation est de vous présenter une méthodologie de validation de méthodes analytiques et de prélèvements physico- chimiques appliquée à la validation des procédés de nettoyage, en vous présentant l’objectif de chaque test et sa mise en œuvre.

Objectifs

  • Définir une méthodologie de validation de méthode analytique pour répondre de façon pragmatique aux exigences réglementaires de validation du nettoyage
  • Comprendre l’objectif des étapes d’optimisation et d’études de faisabilité
  • Comprendre l’objectif de chaque test de validation afin d’être en mesure de l’appliquer
  • Comprendre les contraintes et avantages d’une méthode d’analyse spécifique versus non spécifique
  • Assimiler l’importance de la validation de prélèvements, la méthodologie de mise en œuvre et l’habilitation des futurs préleveurs
  • Manipuler les différents outils nécessaires à la validation de prélèvements directs et indirects
  • Connaître les points clés associés aux phases de transfert de méthodes
  • Assimiler l’importance du maintien de l’état validé

Profils des stagiaires

  • Ingénieurs ou techniciens en charge de valider une méthode analytique et de valider la méthode de prélèvement
  • Responsables laboratoire contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, R&D, production
  • Equipe projet qualification/validation
  • Chefs de projet

Moyens pédagogiques et particularités

  • Manipulation en laboratoire et familiarisation avec le matériel nécessaire pour la validation d’une méthode analytique et des prélèvements directs et indirects
  • Déroulement de l’atelier autour de la mise en application de tests de validation de méthode analytique et de prélèvements
  • Cas pratiques et retours d’expérience terrain sur la validation d’une méthode analytique

Modalités d’évaluation

  • Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
  • QCM en fin de journée

LE PROGRAMME

Les prérequis nécessaires pour la validation des méthodes

Présentation des différentes typologies de méthodes analytiques, leurs
avantages et inconvénients

Optimisations des méthodes et essais de faisabilités : retour d’expérience

Validation des méthodes analytiques : les précautions et particularités de la
VN tests par tests

Validation des méthodes de prélèvements

Habilitation des préleveurs

Transfert des méthodes

Mise en œuvre pratique

Au laboratoire : manipulations d’écouvillons et prélèvements témoins

 

Travaux dirigés

Exercices sur interprétation des résultats sur différentes techniques analytiques

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