Maitrise de la contamination
La maitrise de la contamination est un enjeu fort au cœur des procédés de fabrication de produits qu’ils soient stériles ou non.
Au travers du procédé d’assurance de stérilité, tout est mis en œuvre pour garantir un niveau d’assurance de stérilité (NAS/SAL) satisfaisant ainsi que la sécurité des produits fabriqués.
Les experts Cophaclean vous accompagnent pour vous permettre de garantir la sécurité et la fiabilité de vos produits, qu’ils soient stériles ou propres, et fabriqués selon divers procédés de fabrication très différents (procédé aseptique, procédé propre avec stérilisation terminale, produits secs, pâteux, liquides, dispositifs médicaux ou encore cosmétiques…).
Exemples d'accompagnement
Elaboration de la stratégie de maîtrise de la contamination (Contamination Control Strategy) et de la documentation associée : analyse de risque, gap assessment, etc
Mise en place du processus CCS
Evaluation, amélioration et formation aux bonnes pratiques aseptiques et à la gestuelle aseptique
Accompagnement à l’identification des causes de contamination (troubleshooting)
Evaluation et refonte ou établissement de la stratégie de monitoring environnemental et monitoring process
Mise sous assurance qualité du procédé de bionettoyage, évaluation et formation sur mesure
Validation des désinfectants et vérification de l’efficacité du bionettoyage
Accompagnement à la mise en place de procédés de décontamination complets
Référentiels et normes utilisés
GMP europe Annexe 1 Texte applicable en plus des exigences générales des GMP applicables à la fabrication des médicaments stériles.
ISO 14644 en vigueur Salles propres et environnements maitrisés apparentés.
NF EN 17141 : Maîtrise de la biocontamination.