Assurance qualité
Cophaclean vous accompagne sur vos projets d’assurance qualité système ou opérationnelle.
Exemples d'accompagnement
Amélioration et mise en place des systèmes qualité en fonction des exigences réglementaires.
Support aux processus de gestion des modifications.
Rédaction de l’ensemble de la documentation stratégique et opérationnelle (excepté en chimie fine).
Gestion/coordination des différents systèmes qualité.
Support sur la gestion de la qualité opérationnelle terrain.
Spécificités d’assurance
Secteurs Pharmaceutique, Biotechnologies, Chimie Fine et Vétérinaire
Support aux processus de gestion des modifications, CAPA, Annual Product Review, revue annuelle de produit, revue/libération/certification de lots, sélection et évaluation des fournisseurs, analyse de risques …
Secteurs cosmétique et dermo-cosmétique
Support aux processus de gestion des modifications, gestions des actions correctives et préventives, audits internes, audits externes, acceptation des lots, sélection et évaluation des fournisseurs …
Référentiels utilisés
Pharmaceutiques et Biotechnologies
GMP Europe Part I Les Good Manufacturing Practices (GMP) sont les exigences à respecter pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. Le respect de ces exigences permettent de maîtriser les risques d’erreurs, d’oubli et de contamination. Ces exigences sont à respecter par les industriels basés sur le territoire Européen et par les industriels hors Europe vendant les médicaments sur le territoire Européen.
21CFR part 210-211 Ce texte réglementaire communément appelé les cGMP (Current Good Manufacturing Practices) est applicable aux industriels basés sur le territoire Américain et par les industriels hors US vendant les médicaments sur le territoire américain. Le respect de ces exigences permet de maîtriser les risques d’erreurs, d’oubli et de contamination.
Vétérinaire
GMP Europe Part I Les Good Manufacturing Practices (GMP) sont les exigences à respecter pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. Le respect de ces exigences permettent de maîtriser les risques d’erreurs, d’oubli et de contamination. Ces exigences sont à respecter par les industriels basés sur le territoire Européen et par les industriels hors Europe vendant les médicaments sur le territoire Européen.
BPF France (Bonnes Pratiques de Fabrication – France) Les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments vétérinaires est un texte français. Il a pour but de détailler les exigences à respecter pour maîtriser les risques d’erreurs, d’oubli et de contamination lors de la fabrication des médicaments vétérinaires.
21CFR part 210-211 Ce texte réglementaire communément appelé les cGMP (Current Good Manufacturing Practices) est applicable aux industriels basés sur le territoire Américain et par les industriels hors US vendant les médicaments sur le territoire américain. Le respect de ces exigences permet de maîtriser les risques d’erreurs, d’oubli et de contamination.
Chimie Fine
ICHQ7 Ce texte international harmonisé décrit les exigences à respecter pour la fabrication des principes actifs à usage pharmaceutique. Il est utilisé « tel quel » dans certains pays comme les Etats Unis.
GMP Europe Part II Exigences Européennes à respecter pour la fabrication des principes actifs à usage pharmaceutique (transposition du texte de l’ICHQ7 en texte européen).
Guide IPEC (excipients Pharmaceutiques) Ce guide décrit les exigences à respecter pour la fabrication d’excipients pharmaceutiques, il est construit sur la base d’un Système de Management Qualité ISO 9001.
Cosmétique et dermo-cosmétique
BPF cosmétiques (ISO 22716) Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux produits cosmétiques
Guidelines US – Spécificités OTC cosmétiques US Dans le cas de certains produits dermo-cosmétiques comme par exemple, les produits solaires, anti-acné ou encore antipelliculaires, la réglementation à appliquer pour une commercialisation aux US est la même que celle pour les médicaments : le 21 CFR part 210 / 211
Guide EFfCI (Matières premières cosmétiques) Guide décrivant les bonnes pratiques pour la fabrication et le contrôles des matières premières cosmétique