Formation Culture Inspection FDA
Formation accessible aux personnes à mobilité réduite dans nos locaux. Pour tout autre handicap, contactez-nous
Aucun prérequis.
Pour vos inscriptions en inter-entreprises et en intra-entreprise, ou pour toute demande de renseignements, nous contacter à l’adresse mail formation@cophaclean.fr
Veuillez noter que pour toute demande intra-entreprise, un délai minimum de mise en œuvre de 3 à 4 semaines est requis.
03 juillet 2025
Objectifs
- Connaître l’organisation FDA, les inspecteurs, leurs rôles, leurs méthodes, leurs attentes
- Comprendre ce qui est recherché lors d’une inspection
- Connaître les bonnes pratiques d’inspectés (communication verbale et non verbale, attitudes et comportements)
- Identifier les axes de préparation pour accueillir efficacement une inspection dans son organisation
Profil des stagiaires
- Dirigeant site
- Directeur/responsable qualité
- Responsables de services : laboratoire contrôle qualité, validation, qualification, production, services techniques, formation
- Toutes personnes susceptibles de participer à des inspections FDA
Moyens pédagogiques et particularités
- Mise en situation d’inspection (inspecté-inspecteur) pour mettre en application les bonnes pratiques
- Travaux dirigés pour analyser des questionnements d’inspecteurs
Modalités d'évaluation
- QCM en fin de journée
LE PROGRAMME
Les autorités américaines
L’organisation de la FDA
Le champ de responsabilités
Les inspecteurs FDA
Leur rôle
Les objectifs et étapes d’une inspection (fréquence, déclenchement, EIR, FD483, Warning Letter)
Les particularités culturelles
Le déroulement d’une inspection
Côté inspecteur et inspecté
La préparation de l’inspection
L’organisation de l’inspection sur le terrain
Le lien entre les observations/questionnements et les exigences réglementaires
Les sujets « clés » des inspections FDA
Les bonnes pratiques
Communication verbale et non verbale
Situations d’inspection
Mise en situation inspecté-inspecteur
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