Chimie fine
En chimie fine, tous les acteurs de la chaine de fabrication et de contrôle doivent maîtriser leurs process de fabrication et de contrôle afin de garantir la conformité (la sécurité, l’efficacité et la qualité) des produits de santé relevant de la chimie fine.
Vous êtes fabricants d’excipients et de principes actifs, Cophaclean vous accompagne dans vos divers projets de maîtrise de procédés et de la contamination pour être en conformité avec les exigences réglementaires et normatives (ICH Q7, GMP part II, IPEC…)
Missions stratégiques pour le secteur de la chimie fine
Cophaclean met à votre disposition ses équipes d’experts pour mettre au point une stratégie de maîtrise de procédés et de la contamination répondant aux exigences réglementaires du secteur de la chimie fine.
Missions opérationnelles pour le secteur de la chimie fine
Nous nous assurons de la bonne mise en œuvre de la stratégie grâce à nos différentes missions opérationnelles, adaptées au secteur de la chimie fine.
Référentiels maitrisés et utilisés
Good Manufacturing Practices (GMP) européennes partie II applicable au principes actifs (ICHQ7), Annexe 15 des GMP : qualification validation, Guide de l’IPEC applicable à la fabrication des excipients pharmaceutiques.
Guidelines FDA / EMA
ISO14644 Salles propres et environnements maitrisés apparentés
ISO 15883 Laveurs désinfecteurs
ISO 17141 Maîtrise de la biocontamination
Normes ASTM
Guide de l’ISPE (commissioning and qualification, Cleaning validation)
Autres secteurs