Pharmaceutique
Le secteur pharmaceutique est en forte croissance et les exigences réglementaires se renforcent au fil des années pour garantir un niveau de qualité, d’efficacité et de sécurité des médicaments. Les équipes Cophaclean sont en veille réglementaire permanente (évolution des GMP, annexes 1, annexe 15…) pour vous accompagner sur vos projets de maîtrise de procédés et de maîtrise de la contamination.
Missions stratégiques pour le secteur pharmaceutique
Pour tous vos projets, Cophaclean vous propose le meilleur des services en maîtrise de la contamination dans le secteur pharmaceutique avec des solutions pour répondre à vos enjeux stratégiques.
Missions opérationnelles pour le secteur pharmaceutique
Avec un large éventail de missions opérationnelles, Cophaclean s’assure de la bonne mise en œuvre de ses stratégies pour répondre aux exigences du secteur pharmaceutique, en vous assurant une excellence opérationnelle grâce à ses consultants experts.
Référentiels maitrisés et utilisés
Good Manufacturing Practices (GMP) européennes partie I, Annexe 1 des GMP : fabrication des médicaments stériles, Annexe 15 des GMP: qualification validation, 21 CFR part 210/211 (cGMP US)
Exemple d’autres guides/normes utilisés :
Guidelines FDA / EMA
PDA Technical Report
ISO14644 Salles propres et environnements maitrisés apparentés
ISO 15883 Laveurs désinfecteurs
ISO 17141 Maîtrise de la biocontamination
ISO 13408 Traitement aseptique des produits de santé
ISO 17665 Stérilisation des produits de santé
Normes ASTM
Guide de l’ISPE (commissioning and qualification, Cleaning validation)
Autres secteurs